Gli enti regolatori sono sull'orlo di una riforma pasticciata dei prezzi dei farmaci, dicono i sostenitori

Il punto di partenza per le trattative con le aziende farmaceutiche sui prezzi delle prescrizioni potrebbe finire per essere i prezzi troppo alti con cui già convivono i pazienti.

di David Dayen

11 maggio 2023

5:30

Tom Williams/CQ Appello tramite immagini AP

Le persone si radunano davanti all'edificio del Dipartimento della sanità e dei servizi umani a Washington per chiedere al segretario Xavier Becerra di aiutare ad abbassare i prezzi dei farmaci, 6 ottobre 2022.

I primi preparativi per le storiche negoziazioni sui prezzi di Medicare con le aziende farmaceutiche, che i democratici hanno lodato per aver mantenuto una delle loro promesse più a lungo mantenute, hanno fatto temere ai sostenitori che gli obiettivi tanto pubblicizzati non verranno raggiunti e che i prezzi rimarranno alti.

Il Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), che sta definendo le linee guida per le negoziazioni, ha proposto di utilizzare come punto di partenza per le negoziazioni il prezzo delle terapie alternative al farmaco oggetto della negoziazione. Ciò significherebbe che i prezzi dei farmaci derivanti dall’attuale sistema disfunzionale e ad alto costo verrebbero utilizzati come riferimento per fissare i prezzi nel nuovo sistema. I sostenitori lo considerano fuorviante e circolare.

"L'attuale linea di base deriva dal sistema che tutti concordano sia così rotto che è stata necessaria questa legislazione per risolverlo", ha affermato Alex Lawson di Social Security Works, che ha firmato lettere che sollecitano CMS a cambiare rotta.

La situazione rivela le difficoltà di trasformare un concetto estremamente utile – l’abbassamento dei prezzi dei farmaci soggetti a prescrizione – attraverso il tritacarne dell’implementazione, soprattutto con un regolatore principale che fa troppo affidamento su rigide procedure burocratiche, in mezzo alle persistenti pressioni del settore.

MEDICARE PRICE NEGOTIATION, approvata nell'Inflation Reduction Act, non influirà sugli anziani o sui profitti del governo fino al 2026. Il periodo di tempo intermedio viene impiegato per preparare le regole di base per la negoziazione e scegliere i primi dieci farmaci che saranno negoziati; il numero salirà a 15 e poi a 20 farmaci all’anno entro il 2029. A metà marzo, CMS ha pubblicato le sue linee guida iniziali sull’implementazione e ha invitato il pubblico a commentare, che si sono chiuse a metà aprile. La guida definitiva sarà pubblicata quest’estate.

Le linee guida iniziali affrontano una serie di questioni relative al processo di negoziazione, compresi i fattori che entreranno nella determinazione iniziale del prezzo. Il produttore del farmaco deve presentare i dati prima della negoziazione, compresi i costi di ricerca e sviluppo del farmaco, se tali costi sono stati recuperati negli anni trascorsi da quando il farmaco è stato immesso sul mercato, l’attuale costo unitario per la produzione del farmaco, qualunque sia il costo federale il supporto è stato dedicato allo sviluppo del farmaco, ai dati sul volume delle vendite e sui ricavi, alla quota di mercato, alle eventuali domande di brevetto in sospeso e al prezzo medio addebitato ai contribuenti al di fuori del governo federale.

Ma l'IRA afferma anche che il CMS dovrebbe prendere in considerazione "le prove sui trattamenti alternativi al farmaco selezionato, se disponibili". Ciò significa che, se sul mercato ci sono altri farmaci che competono o intendono trattare le stesse malattie del farmaco in trattativa, si dovrebbe tener conto del loro prezzo. CMS afferma che otterrà tali informazioni dal produttore e da altre parti interessate, oltre a rivedere la letteratura esistente e consultare esperti in materia.

La sezione 60.3 della guida, che descrive in dettaglio la metodologia di CMS per sviluppare la sua offerta iniziale, ha suscitato la preoccupazione dei sostenitori. È qui che CMS ha un certo margine di manovra, perché mentre l’IRA richiede una metodologia specifica per determinare una prima offerta, non specifica come dovrebbe essere sviluppata la metodologia.

CMS ha deciso di utilizzare come base per questa offerta iniziale le alternative terapeutiche per il farmaco selezionato. Se si tratta di un farmaco monopolistico e non ci sono alternative terapeutiche, CMS valuterà se il farmaco soddisfa un bisogno medico insoddisfatto sulla base di informazioni pertinenti e stimerà il prezzo da lì.

Altro da David Dayen

Con il sistema attuale, da cui deriverebbero queste alternative terapeutiche, le aziende farmaceutiche non hanno praticamente ostacoli nel fissare i prezzi come ritengono opportuno, motivo per cui i margini di profitto farmaceutici sono tra i più alti di qualsiasi settore. Medicare in particolare paga costi molto più alti per i farmaci rispetto a Medicaid o al sistema sanitario dei Veterans Affairs, per non parlare di altri paesi che acquistano all’ingrosso e negoziano i prezzi dei farmaci.